synapse_trial [Neurosurgery Wiki]

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Se trata de un [[ensayo clinico fase 3|ensayo clínico fase 3]] de la [[neuroprotección|neuroprotección]] de la [[progesterona|progesterona]] en los [[traumatismo_craneoencefalico_grave|traumatismos craneoencefálicos graves]].

El estudio evaluará la eficacia de BHR-100 producto de la perfusión intravenosa de progesterona como un agente neuroprotector para el tratamiento del traumatismo craneoencefálico grave (TCE).

Aproximadamente 1.200 pacientes se han incluido en el estudio a través de más de 100 centros médicos. Los sitios se encuentran en los Estados Unidos, América Latina, Europa, Israel y Asia.

Los pacientes son asignados al azar para recibir una infusión intravenosa continua de progesterona o placebo en una asignación 1:1.

El estudio, el tratamiento debe comenzar dentro de 8 horas después de la lesión.

Los pacientes son seguidos durante 6 meses, momento en el que se evalua el GOS.

El beneficio clínico del tratamiento de BHR-100 es evaluado a través de los criterios secundarios de valoración siguientes:

La mortalidad a 1 mes y 6 meses después de la lesión
GOS a los 3 meses
GOS-E a los 3 y 6 meses
Calidad de vida a través de la Forma Corta (SF-36) Health Survey (SF-36) a las 3 y 6 meses
El efecto sobre la presión intracraneal (PIC), presión de perfusión cerebral (CPP), y el nivel de intensidad terapéutica (TIL)
El efecto sobre la progresión de la patología intracraneal según la evaluación de la admisión y el día 6 de tomografía computarizada (TC)
El estudio Synapse está aprobado por el Consorcio de Lesiones Cerebrales de América (ABIC) y el Consorcio Europeo de Daño Cerebral (EBIC).